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创新驱动助力工程月报——政策建议研究项目专刊

发布时间: 2019-08-16

【编者按】

为落实中国科协智库、学术、科普“三轮驱动”发展新格局,推动创新驱动助力工程具体实践向科技智库延伸,提升创新驱动助力工程建言献策“智库”水平,打造学会“智库基地”,围绕实施创新驱动助力工程示范项目中已取得的成效,结合前期《创新驱动助力工程月报》研究成果,组织相关学会挖掘科技与经济、与产业结合亮点,为相关企业解决技术难题,为有关部门推动产业转型升级提供咨询建议,助力创新发展,推动学会形成智库平台。为此,特设立创新助力产业发展政策建议研究项目专刊。

本期介绍中国仪器仪表学会智能制造创新助力中药产业发展决策建议报告。

智能制造创新助力中药产业发展决策建议报告

智能制造是第四次工业革命的核心内容。纵观西医200多年的发展历程,每一次工业革命都是一次革命性的发展境界跃迁,使西医成为了现代医学的主体。中医药是我国最具原始创新的科技资源之一,但由于中医药自身特色与历史原因,中医药在前三次工业革命中现代化进程缓慢。当今中国医药制造业,面临劳动力成本上升、原材料价格大幅上涨,节能减排和产业升级等多重挑战,迫切需要通过制造技术的创新和智能升级来优化产业结构、构建竞争优势。此外,在工业革命使人们物质生活极大丰富的同时,人们的健康问题凸显,催生了全球需求巨大的健康产业。中医药疗效独特,毒副作用小,具有西药无法替代的综合优势,在健康产业拥有巨大潜力。推动国内中药产业经济发展和领导全球健康产业离不开科技创新,发展中药智能制造是我国中药产业转型升级的内在需求,也是我国制药强国战略的重要内容。

一、我国中药产业发展智能制造存在的问题

中药产业包括以中药材种植加工为核心的中药农业、以中药制造为核心的中药工业和以中药医疗和保健品为核心的中药服务业等。然而现阶段我国中药材市场混乱,中药制造工艺粗放且与装备的适应性差,物质基础不明确等问题严重制约了我国中药产业做大做强。中药作为农产品与生产地域关系密切,生产过程长流程复杂,缺乏准入标准及严格监管,所以容易发生重金属农残超标、以次充好等质量问题,中药质量的数字化追溯体系难以形成。中药生产过程复杂,涉及参数较多,要解决中药生产过程质量变化复杂的实际问题离不开先进的中药智造技术,然而由于中药企业缺乏积极性和国家监督管理政策限制等原因,我国中药制药工艺的变更与研发困难且缺乏技术创新。

严谨的智能装备是中药智能制造稳定发展的硬件设施。制药装备并非越新越好,其关键在于能够适应中药成分和制药工艺的复杂性,装备与工艺间良好的匹配性是中药生产质量与效率的重要保障。大型制药企业具有较多可投入成本,可通过定制自身优势品种的制药装备以提高自动化水平,而大多中小企业制药车间的自动化程度较低,严重限制了我国中药制造的技术水平与规模效益。中药多组分、多靶点、多途径起效的特点决定了中药在临床上的治疗优势,然而由于中药成分、作用机制、制作工艺的复杂性及其研究思路和方法等多种因素的局限,现行的中药质量标准难以保障中药临床用药的安全性和有效性。

二、日本汉方制剂对我国中药产业发展的借鉴

中药制造的核心问题是中药品质。日本汉方药源于中医药,但在长期的历史发展过程中,逐渐形成了具有日本特色的汉方药文化,并在产品的质量控制上具有较强的国际竞争力。中药与化学药的显著区别在于其成分的复杂性,中药质量控制是制约我国中药制造发展的重要因素。汉方制剂对药材推崇从源头进行质量控制,建立可追溯体系,保证原药材的质量。在生产环节采用自动化程度较高生产装备对药材的粉碎的粒径,提取和浓缩过程的温度,干燥方式等“工艺属性”进行了精细的控制,尽量保持原处方汤剂的性质。汉方制剂的制备工艺由企业自行研究确定,对工艺参数没有特别规定,但要求汉方制剂浸膏中指标成分含量应不低于标准汤剂下限值的70%,含量幅度不得偏离标准汤剂均值50%。通过与标准汤剂比较指标成分转移率、浸膏得率等“质量属性”从而保证浸膏质量与标准汤剂基本一致。

日本不断加强生药材质量的可控性,基于“工艺属性”和“质量属性”保证每一批汉方制剂质量的均一性,保障临床用药的安全有效性,是汉方制剂迈向国际市场并占有一席之地的根本原因。中医药进入高质量发展的新时代,而产品质量是根本立足点,用不稳定的药材生产出高质量的产品,需要依靠科技创新。强化药材质量、制备工艺过程、检验标准体系(药材、中间体、成品)的全过程控制,是我国中药产业提质增效的内在需求。

三、我国中药产业智能制造的发展趋势

根据《智能制造发展规划(2016-2020年)》《智能制造工程实施指南(2016-2020年)》的要求,国家工信部重点围绕离散型智能制造、流程型智能制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务五种智能制造模式,鼓励新技术集成应用,开展智能制造试点示范。围绕国家打造“健康中国”战略契机,我国中药产业正处于转型升级的关键时期,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为中药产业高质量发展的主要推动力。提升中药产品质量,推动中药产业发展,在保证国内用药安全的前提下打入国际市场,转型升级,探索与智能化改造相匹配的管理体制和运行机制已经成为中药企业发展的必然趋势。

中药产品是中药智能制造的价值载体,中药产品的安全、有效、均一和稳定是制药企业和中医药管理部门的共同目标。与化学药品相比,中药原料的天然属性决定了中药原料质量的不确定性、物质基础和生产工艺的复杂性、以及中药质量标准和临床疗效之间的模糊性。以数字化、网络化和智能化为核心,通过“中药材来源基地化”和“生产过程智能化”,构建中药智能工厂,降低制药过程的人力、物力和能源消耗,保证中药的安全性、有效性、均一性,提高中药的质量,使中药成为高品质的代名词,形成具有我国原创性的中药智能制造,是我国中药产业发展智能制造的和核心目标。

四、中药智能工厂典型案例

天津红日康仁堂中药配方颗粒生产基地2017年正式开始投产,年产精制中药饮片3000吨、配方颗粒2500吨。为保障原药材来源可控,企业在药材道地产区寻找规模化、规范化种植基地,通过订单农业、基地共建等不同模式,与供应商合作建设药源基地。在药材入库前,通过自身企业标准,对含量、农残、重金属、黄曲霉等严格检测,以确保原料药质量合格与稳定。自动化炮制装备针对中药大品种原药材物理属性,采用不同炮制加工线路进行处理,实现炮制过程的连续封闭式无烟操作。智能投料、篮式和搅拌提取、浓缩和干燥装备间物料依靠车间重力设计和rgv轨道车实现自动化运输。

为确保产品质量的稳定均一,企业基于“标准汤剂”指纹图谱,标准出膏率上下限等多种质量控制指标,对中药配方颗粒的质量进行控制,并建立了配方颗粒指纹图谱数据库。通过企业资源管理系统(ERP)、生产制造执行系统(MES)、集散控制系统(DCS)、智能仓储、数据采集与视频监控,实现了各系统间数据的智能抽取,解决各业务系统间数据分散造成的数据一致性、准确性、时效性等问题。构建了中药制造信息化管理平台和智能物流配送中心,首创自动补货和挑拣系统,满足用户的小批量定制和个性化订单。整个生产基地是一个采用新工艺、新技术和新装备,构建集智能装备、仓储物流管理、自动化控制、过程分析、信息化管理、企业资源管理等技术为一体的中药配方颗粒智能工厂。

    五、智能制造创新助力中药产业发展决策建议

(1)制定中药整体质量标准建设指导规范

组织开展专家研讨会,分析借鉴日本汉方制剂等国际先进中药制药经验,制定相关规范指导建设符合我国中医药特色的中药整体质量标准,保障中药产品的安全、有效、稳定、均一,提升我国中药质量标准的国际影响力。

(2)建立中药制造工艺与装备融合交流平台

加强中药制造工艺设计与装备设计交叉人才的培养,组织搭建中药制造工艺与装备融合交流平台,增强中药制造工艺与装备的适应性,满足大型制药企业生产过程智能化的需求,满足中小型制药企业生产过程自动化的需求,逐步提升我国中药制造的自动化和智能化水平。

(3)开展中药智造技术创新应用专项计划

完善当前工信部智能制造试点示范和新模式应用项目,设立中药智造技术创新应用专项,鼓励大型制药企业与科研单位合作推进PAT等先进制药技术在中药智造过程的实际应用,积攒应用经验并完善相关技术体系,为我国GMP认证与CDE审批管理政策的改进提供数据支撑。


创新驱动助力工程月报——政策建议研究项目专刊


【编者按】

为落实中国科协智库、学术、科普“三轮驱动”发展新格局,推动创新驱动助力工程具体实践向科技智库延伸,提升创新驱动助力工程建言献策“智库”水平,打造学会“智库基地”,围绕实施创新驱动助力工程示范项目中已取得的成效,结合前期《创新驱动助力工程月报》研究成果,组织相关学会挖掘科技与经济、与产业结合亮点,为相关企业解决技术难题,为有关部门推动产业转型升级提供咨询建议,助力创新发展,推动学会形成智库平台。为此,特设立创新助力产业发展政策建议研究项目专刊。

本期介绍中国仪器仪表学会智能制造创新助力中药产业发展决策建议报告。

智能制造创新助力中药产业发展决策建议报告

智能制造是第四次工业革命的核心内容。纵观西医200多年的发展历程,每一次工业革命都是一次革命性的发展境界跃迁,使西医成为了现代医学的主体。中医药是我国最具原始创新的科技资源之一,但由于中医药自身特色与历史原因,中医药在前三次工业革命中现代化进程缓慢。当今中国医药制造业,面临劳动力成本上升、原材料价格大幅上涨,节能减排和产业升级等多重挑战,迫切需要通过制造技术的创新和智能升级来优化产业结构、构建竞争优势。此外,在工业革命使人们物质生活极大丰富的同时,人们的健康问题凸显,催生了全球需求巨大的健康产业。中医药疗效独特,毒副作用小,具有西药无法替代的综合优势,在健康产业拥有巨大潜力。推动国内中药产业经济发展和领导全球健康产业离不开科技创新,发展中药智能制造是我国中药产业转型升级的内在需求,也是我国制药强国战略的重要内容。

一、我国中药产业发展智能制造存在的问题

中药产业包括以中药材种植加工为核心的中药农业、以中药制造为核心的中药工业和以中药医疗和保健品为核心的中药服务业等。然而现阶段我国中药材市场混乱,中药制造工艺粗放且与装备的适应性差,物质基础不明确等问题严重制约了我国中药产业做大做强。中药作为农产品与生产地域关系密切,生产过程长流程复杂,缺乏准入标准及严格监管,所以容易发生重金属农残超标、以次充好等质量问题,中药质量的数字化追溯体系难以形成。中药生产过程复杂,涉及参数较多,要解决中药生产过程质量变化复杂的实际问题离不开先进的中药智造技术,然而由于中药企业缺乏积极性和国家监督管理政策限制等原因,我国中药制药工艺的变更与研发困难且缺乏技术创新。

严谨的智能装备是中药智能制造稳定发展的硬件设施。制药装备并非越新越好,其关键在于能够适应中药成分和制药工艺的复杂性,装备与工艺间良好的匹配性是中药生产质量与效率的重要保障。大型制药企业具有较多可投入成本,可通过定制自身优势品种的制药装备以提高自动化水平,而大多中小企业制药车间的自动化程度较低,严重限制了我国中药制造的技术水平与规模效益。中药多组分、多靶点、多途径起效的特点决定了中药在临床上的治疗优势,然而由于中药成分、作用机制、制作工艺的复杂性及其研究思路和方法等多种因素的局限,现行的中药质量标准难以保障中药临床用药的安全性和有效性。

二、日本汉方制剂对我国中药产业发展的借鉴

中药制造的核心问题是中药品质。日本汉方药源于中医药,但在长期的历史发展过程中,逐渐形成了具有日本特色的汉方药文化,并在产品的质量控制上具有较强的国际竞争力。中药与化学药的显著区别在于其成分的复杂性,中药质量控制是制约我国中药制造发展的重要因素。汉方制剂对药材推崇从源头进行质量控制,建立可追溯体系,保证原药材的质量。在生产环节采用自动化程度较高生产装备对药材的粉碎的粒径,提取和浓缩过程的温度,干燥方式等“工艺属性”进行了精细的控制,尽量保持原处方汤剂的性质。汉方制剂的制备工艺由企业自行研究确定,对工艺参数没有特别规定,但要求汉方制剂浸膏中指标成分含量应不低于标准汤剂下限值的70%,含量幅度不得偏离标准汤剂均值50%。通过与标准汤剂比较指标成分转移率、浸膏得率等“质量属性”从而保证浸膏质量与标准汤剂基本一致。

日本不断加强生药材质量的可控性,基于“工艺属性”和“质量属性”保证每一批汉方制剂质量的均一性,保障临床用药的安全有效性,是汉方制剂迈向国际市场并占有一席之地的根本原因。中医药进入高质量发展的新时代,而产品质量是根本立足点,用不稳定的药材生产出高质量的产品,需要依靠科技创新。强化药材质量、制备工艺过程、检验标准体系(药材、中间体、成品)的全过程控制,是我国中药产业提质增效的内在需求。

三、我国中药产业智能制造的发展趋势

根据《智能制造发展规划(2016-2020年)》《智能制造工程实施指南(2016-2020年)》的要求,国家工信部重点围绕离散型智能制造、流程型智能制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务五种智能制造模式,鼓励新技术集成应用,开展智能制造试点示范。围绕国家打造“健康中国”战略契机,我国中药产业正处于转型升级的关键时期,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为中药产业高质量发展的主要推动力。提升中药产品质量,推动中药产业发展,在保证国内用药安全的前提下打入国际市场,转型升级,探索与智能化改造相匹配的管理体制和运行机制已经成为中药企业发展的必然趋势。

中药产品是中药智能制造的价值载体,中药产品的安全、有效、均一和稳定是制药企业和中医药管理部门的共同目标。与化学药品相比,中药原料的天然属性决定了中药原料质量的不确定性、物质基础和生产工艺的复杂性、以及中药质量标准和临床疗效之间的模糊性。以数字化、网络化和智能化为核心,通过“中药材来源基地化”和“生产过程智能化”,构建中药智能工厂,降低制药过程的人力、物力和能源消耗,保证中药的安全性、有效性、均一性,提高中药的质量,使中药成为高品质的代名词,形成具有我国原创性的中药智能制造,是我国中药产业发展智能制造的和核心目标。

四、中药智能工厂典型案例

天津红日康仁堂中药配方颗粒生产基地2017年正式开始投产,年产精制中药饮片3000吨、配方颗粒2500吨。为保障原药材来源可控,企业在药材道地产区寻找规模化、规范化种植基地,通过订单农业、基地共建等不同模式,与供应商合作建设药源基地。在药材入库前,通过自身企业标准,对含量、农残、重金属、黄曲霉等严格检测,以确保原料药质量合格与稳定。自动化炮制装备针对中药大品种原药材物理属性,采用不同炮制加工线路进行处理,实现炮制过程的连续封闭式无烟操作。智能投料、篮式和搅拌提取、浓缩和干燥装备间物料依靠车间重力设计和rgv轨道车实现自动化运输。

为确保产品质量的稳定均一,企业基于“标准汤剂”指纹图谱,标准出膏率上下限等多种质量控制指标,对中药配方颗粒的质量进行控制,并建立了配方颗粒指纹图谱数据库。通过企业资源管理系统(ERP)、生产制造执行系统(MES)、集散控制系统(DCS)、智能仓储、数据采集与视频监控,实现了各系统间数据的智能抽取,解决各业务系统间数据分散造成的数据一致性、准确性、时效性等问题。构建了中药制造信息化管理平台和智能物流配送中心,首创自动补货和挑拣系统,满足用户的小批量定制和个性化订单。整个生产基地是一个采用新工艺、新技术和新装备,构建集智能装备、仓储物流管理、自动化控制、过程分析、信息化管理、企业资源管理等技术为一体的中药配方颗粒智能工厂。

    五、智能制造创新助力中药产业发展决策建议

(1)制定中药整体质量标准建设指导规范

组织开展专家研讨会,分析借鉴日本汉方制剂等国际先进中药制药经验,制定相关规范指导建设符合我国中医药特色的中药整体质量标准,保障中药产品的安全、有效、稳定、均一,提升我国中药质量标准的国际影响力。

(2)建立中药制造工艺与装备融合交流平台

加强中药制造工艺设计与装备设计交叉人才的培养,组织搭建中药制造工艺与装备融合交流平台,增强中药制造工艺与装备的适应性,满足大型制药企业生产过程智能化的需求,满足中小型制药企业生产过程自动化的需求,逐步提升我国中药制造的自动化和智能化水平。

(3)开展中药智造技术创新应用专项计划

完善当前工信部智能制造试点示范和新模式应用项目,设立中药智造技术创新应用专项,鼓励大型制药企业与科研单位合作推进PAT等先进制药技术在中药智造过程的实际应用,积攒应用经验并完善相关技术体系,为我国GMP认证与CDE审批管理政策的改进提供数据支撑。


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